發(fā)布時間：2025-09-20
邁威生物（688062.SH），一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，宣布收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《受理通知書》，9MW0813 注射液的上市許可申請獲得受理，用于糖尿病性黃斑水腫（DME）和新生血管（濕性）年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）。
9MW0813 注射液是阿柏西普（艾力雅?）的生物類似藥，為 VEGFR-1 和 VEGFR-2 胞外區(qū)結(jié)合域與人免疫球蛋白 Fc 段重組形成的融合蛋白，可與 VEGF-A 和 PlGF 結(jié)合。 9MW0813 根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心在 2021 年 2 月發(fā)布的《生物類似藥相似性評價和適應(yīng)癥外推技術(shù)指導(dǎo)原則》進行開發(fā)，通過多批次工藝比對優(yōu)化，進行頭對頭質(zhì)量研究、結(jié)構(gòu)表征、功能學(xué)研究，以及穩(wěn)定性試驗等比對研究，證明了 9MW0813 生產(chǎn)工藝穩(wěn)定、質(zhì)量可控，與艾力雅?在藥學(xué)上具有高度的一致性。非臨床藥效學(xué)、藥代動力學(xué)和安全性比對研究結(jié)果表明 9MW0813 與艾力雅?相比作用機制相同，體內(nèi)藥效、藥代動力學(xué)及藥物相關(guān)毒性相似。 邁威生物于 2020 年 9 月獲得國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗許可，I 期研究結(jié)果表明，在安全性方面，受試者的耐受性較好，未發(fā)生艾力雅?說明書之外的非預(yù)期不良反應(yīng)，未發(fā)生抗藥抗體陽性；在體內(nèi)藥代動力學(xué)方面，9MW0813 和艾力雅?主要藥代動力學(xué)參數(shù)值相近，血藥濃度和主要 PK 參數(shù)的結(jié)果均支持 9MW0813 和艾力雅?之間 PK 特征相似；在有效性方面，受試者的視力呈上升趨勢，視網(wǎng)膜結(jié)構(gòu)（CRT、病灶面積）均有所改善。III 期臨床研究結(jié)果表明，在 DME 患者中玻璃體腔內(nèi)注射 9MW0813 （2mg）和艾力雅?（2mg）的臨床有效性、安全性、免疫原性、生物標志物和藥代動力學(xué)特征具有相似性。 此前，邁威生物已針對 9MW0813 與印度制藥公司達成供貨和商業(yè)化協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，該合作公司獲得 9MW0813 在印度進口、生產(chǎn)、注冊、上市和銷售的獨家權(quán)利， 并有權(quán)獲得包括南亞及非洲部分國家在內(nèi)的 10 個國家的非獨家權(quán)利。
